六部委“揭密”未來醫藥工業發展大趨勢
- 分類：政策法規
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2016-11-21 17:51
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【概要描述】11月7日，工信部、國家發改委、科技部、商務部、國家衛計委、國家食藥監總局等6部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》，旨在加快醫藥工業由大到強的轉變?！ ∫巹澲改咸岢?，到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升?！ ∫巹澲改咸岢鲈鰪姰a業創新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深
六部委“揭密”未來醫藥工業發展大趨勢
【概要描述】11月7日，工信部、國家發改委、科技部、商務部、國家衛計委、國家食藥監總局等6部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》，旨在加快醫藥工業由大到強的轉變?！ ∫巹澲改咸岢?，到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升?！ ∫巹澲改咸岢鲈鰪姰a業創新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深
- 分類：政策法規
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- 發布時間：2016-11-21 17:51
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詳情
11月7日，工信部、國家發改委、科技部、商務部、國家衛計委、國家食藥監總局等6部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》，旨在加快醫藥工業由大到強的轉變。
規劃指南提出，到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。
規劃指南提出增強產業創新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深度融合、優化產業組織結構、提高國際化發展水平、拓展新領域發展新業態等八大重點任務。
規劃指南還提出推進重點領域發展，包括生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、藥用輔料和包裝系統、制藥設備等領域。
請看以下6個領域的專欄。
專欄1 創新能力提升工程
1．醫藥制造業創新中心建設。建設藥品、醫療器械制造業創新中心，整合政府和社會投入、科研院所和企業研發力量、醫療機構臨床研究資源、企業產業化能力等各方面資源，圍繞產業發展共性關鍵技術問題開展合作，實現10-15項重點技術突破，提高全產業鏈創新能力，促進創新驅動發展。
2．小微企業創新創業服務平臺建設。支持建設創業孵化器、開放實驗室、科技成果轉化中心等創新創業服務平臺，支持小微企業創新活動。
3．醫藥產業創投計劃。引導社會資本設立50個以上醫藥產業創投基金，總規模達到100億元以上，為醫藥技術創新項目提供投融資支持。
4．醫藥研發數據和公共資源平臺建設。支持建設和整合疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學成分庫、藥物雜質標準品庫、藥品包材添加劑數據庫，實現數據和資源開放共享，為全行業醫藥研發提供服務。
專欄2 產品質量升級工程
1．化學仿制藥質量升級計劃。全面落實基本藥物口服固體制劑質量和療效一致性評價任務，支持仿制藥大品種技術改造和質量升級，支持新型藥用輔料開發應用。
2．中藥材資源可持續利用計劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態監測和技術服務網絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性，引導企業建設中藥材規范化種植養殖基地。
3．中藥質量提升計劃。實施中藥振興發展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產品質量提升；制定和提升中藥大品種的生產質量控制標準和產品標準，建設中藥材全過程追溯體系。
4．疫苗質量提升計劃。以免疫規劃疫苗關鍵品種為主，開發多聯、多價疫苗，對現有疫苗進行技術升級和生產工藝優化，完善生產過程質量關鍵節點控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質量安全。
醫療器械質量提升計劃。推動基礎性、通用性和高風險醫療器械質量標準升級，支持醫療器械企業提高工藝技術水平，開展產品臨床質量驗證，提升穩定性和可靠性。
專欄3 藥品供應保障工程
1．藥品生產供應信息體系建設。推動各部門間藥品生產統計、招標采購、臨床用藥、醫保支付等信息系統互聯和共享，為保障藥品供應提供支撐。建立藥品短缺預警系統，監測重點品種生產供應，預判藥品供應短缺情況，及時發布預警信息。
2．小品種藥物集中生產基地建設。選擇綜合實力強、質量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產企業，在全國布局3-5個小品種藥品集中生產基地，提高一批小品種的供應保障能力。
3．應急藥物研發和產業化基地建設。針對新發突發傳染病，以及其他危及國家公共衛生安全的應急需求，依托有條件的企業及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發和生產基地，滿足疾病防控需要。
4．醫藥儲備信息系統建設。實現中央與地方醫藥儲備信息系統互聯互通，在線完成儲備信息監測和數據查詢、儲備計劃下達、儲備品種實時調度，提升應急響應能力。
專欄4．綠色生產技術開發應用。
1、以化學原料藥為重點，開發應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產工藝，提高揮發性有機物無組織排放控制水平和發酵菌渣等三廢治理水平；推廣應用中藥材生態生產技術，加強對生產投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業生產廢棄物的綜合利用水平。
2、綠色工廠示范項目建設。支持按照國際先進標準建設一批低能耗、低排放的綠色示范工廠，推動企業開展清潔生產和節能減排技術改造。
3、化學原料藥綠色園區建設。選擇環境承載和環保治理能力強的適宜地區，建設3-5個化學原料藥循環經濟園區，推動原料藥生產集群發展。
專欄5 醫藥智能制造工程
1．醫藥管理信息系統開發應用。支持開發一批符合醫藥行業特點，應用于研發、生產、質量管理的管理信息系統，重點包括自動化批控制技術、制造執行系統 （MES）、過程分析技術（PAT）、過程知識管理系統（PKS）等，以及圍繞關鍵工藝單元操作的具備分析、學習、決策、執行能力的智能化管理系統。
2．藥品智能生產車間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生產示范車間，綜合應用各種信息化技術、設備和管理系統，實現生產過程自動化和智能化；支持建設5家以上應用連續制造技術的藥品生產車間，探索藥品生產方式從間歇生產到連續生產的轉變。
3、醫療器械自動化生產車間建設。支持建設10家以上針對醫療器械離散化制造特點的自動化生產示范車間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現自動化物料配送、質量檢測和定制生產，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。
專欄6 國際競爭力提升工程
1．制劑國際化戰略。支持建設一批高標準制劑生產基地，通過歐美GMP認證。鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發達國家市場上市。鼓勵企業提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。
2．境外生產基地建設。支持企業收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產基地，促進產能國際合作，充分利用境外環境資源，更好服務當地市場。
3．國際技術交流與合作。支持國際人才和技術交流，引進和輸出先進產品和技術，鼓勵國外企業在國內設立研發、生產基地，開展新藥國際多中心臨床試驗。
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