培訓總結報告——李菊紅
- 分類：員工風采
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2017-11-22 08:44
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【概要描述】重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發很大，感觸頗深?！ ”敬闻嘤栔饕侵v質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環境控制與監測系統的自檢、生產清
培訓總結報告——李菊紅
【概要描述】重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發很大，感觸頗深?！ ”敬闻嘤栔饕侵v質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環境控制與監測系統的自檢、生產清
- 分類：員工風采
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詳情
重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發很大，感觸頗深。
本次培訓主要是講質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環境控制與監測系統的自檢、生產清洗程序與清潔驗證（包括清潔驗證的確認、變更、再驗證）、數據完整性檢查以及實驗室的自檢。
首先，制藥行業從業人員都知道GMP是什么，GMP不僅僅是一部規范，對制藥業來說，GMP更是技術與法規的結合，是生產者遵循的最低的底線。從的“質量是檢驗出來的”到“質量是生產出來的”，這說明人們的思想在進步，對于藥品使用者和生產者來說，我們需要的質量不僅僅是成品檢驗報告上的“合格”，我們更需要整個生產過程與管理流程是真實的、安全的、完整的、能夠被信賴的。
GMP第二條就是企業當建立藥品質量管理體系?？梢娰|量之于制藥業的重要性，當不亞于一個企業的生命。那么，藥品質量管理體系的建立與完善就是我們不斷與之奮斗的目標。而保證質量的重要因素包含了公司質量體系組織、設施設備系統、生產系統、物料供應、實驗室控制系統、倉儲系統。要不斷完善這些質量管理體系，GMP自檢就是實現目標的最有效方法。通過相關技術人員的主動檢查，對企業質量體系運營、GxP合規等涉及產品質量的所有活動進行有效性、合規性、適宜性檢查，以達到對這些系統進行持續改進、確保其符合當前法規要求的目的。
其中環境控制與監測系統、數據完整性和實驗室系統是GMP自檢里最重要的三個部分。藥品制造廠房潔凈生產區和其他控制環境過程都是藥品生產質量保證程序中的一個重要部分，有效的監測包括環境監測數據采集的SOP符合GMP要求；人員具備足夠的知識并經過培訓；設備經過驗證，有操作、清潔的SOP，并遵照執行；有風險評估（取樣點）和完整的CAPA流程。
實驗室是藥品質量的第一道防線，也是最后一道防線。它對所有的原輔料、中成品/成品、包裝材料、環境、公用系統、穩定性、工藝驗證、清潔驗證和市場不良反饋樣品進行檢測，提供檢測結果來決定所使用的物料和放行的產品是安全的，有效的。所以，實驗室的管理應有相應的組織機構，質量控制的必要措施，以及保證數據來源可靠和完整的措施。
但是數據完整不只在于實驗室，生產過程與儲存運輸過程同樣需要，數據的完整性涵蓋了從產品研發到產品退市的全生命周期全過程。數據的記錄要具有真實性、完整性、及時性以及與操作的一致性。GMP數據記錄和文件管理貫穿藥品生產和質量管理的整個過程，完整的文件管理體系是數據完整性的必要基礎，正確的文件記錄是制藥行業所有崗位和所有員工必須具備的技能之一。
本次培訓老師是從事制藥行業多年的質量管理人員，擁有專業的理論知識和豐富的實踐經驗。通過兩天的學習，我受益匪淺，回顧所記所學，發現能真正運用和實現的不多，但是我們既然選擇了這個行業，就要不斷改變提升自己，學習優秀的管理制度，一起打造企業的未來。
李菊紅
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