培訓總結報告——管發令
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- 發布時間：2017-11-22 08:44
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【概要描述】一、總述 重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日-2017年11月18日舉辦.此次培訓內容為：1、制藥質量體系及背景簡介。2、自檢方法、流程、人員管理。3、制藥潔凈水生產環境的控制與監測系統的自檢。4、生產清洗程序與清潔驗證系統的自檢。5、數據完整性自檢。6、制藥企業實驗室自檢?！ 《?、制藥質量體系及背景簡介 質量目標的設定具有競爭優勢質源于建立和實施一個旨在預
培訓總結報告——管發令
【概要描述】一、總述 重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日-2017年11月18日舉辦.此次培訓內容為：1、制藥質量體系及背景簡介。2、自檢方法、流程、人員管理。3、制藥潔凈水生產環境的控制與監測系統的自檢。4、生產清洗程序與清潔驗證系統的自檢。5、數據完整性自檢。6、制藥企業實驗室自檢?！ 《?、制藥質量體系及背景簡介 質量目標的設定具有競爭優勢質源于建立和實施一個旨在預
- 分類：員工風采
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詳情
一 、 總述
重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓于2017年11月17日-2017年11月18日舉辦.此次培訓內容為：1、制藥質量體系及背景簡介。2、自檢方法、流程、人員管理。3、制藥潔凈水生產環境的控制與監測系統的自檢。4、生產清洗程序與清潔驗證系統的自檢。5、數據完整性自檢。6、制藥企業實驗室自檢。
二、制藥質量體系及背景簡介
質量目標的設定具有競爭優勢質源于建立和實施一個旨在預防質量問題發生的質量體系。決不能不考慮質量質量體系和質量指標能夠反映實際問題，并采取相應的整改。質量體系和質量指標能夠反映實際問題，并采取相應的整改措施。 質量計劃是質量管理（工具）的一部分，重點在于設置質量目標 和指明必要的操作流程和相關的資源以實現質量目標。確保實施、執行和維護質量體系并符合質量管理規范（GXP）的總體戰略。包括質量管理體系連續的和重復的活動。她包括職責劃分、質量計劃目標 的審批、質量計劃目標的溝通、 質量計劃目標實施情況跟蹤、延遲項目的處理、信息更新頻次和時限。
三、GMP的自檢
通過相關技術人員的主動檢查，對企業質量體系運營、GXP合規等涉及產品質量的所有活動進行有效性、合規性、適宜性檢查，以達到對這些系進行持續改進、確保其符合當前法規要求的目的。獲得管理層的支持，提供全面檢查的行政許可?？茖W的運用風險評估工具，重點關注高風險的區域。加強管理層質量管理的信心和熱情，突出提高質量的良機共同承擔管理改進的責任。超越“合規”的質量思想。
自檢依據包括相關系統的流程文件和標準；過去的審計報告；出現過的偏差；現行 SO注冊文件； 質量手冊；現行法律法規。檢查方法應專注于問題，比如: 與工藝過程相關的故障、偏差、過期的報告、不良趨勢、關鍵質量指標(KQIs)和其它指標等。實施“三級”檢查：有規程嗎？規程被執行了嗎？規程合適嗎？交叉核對所提供的文件/規程、記錄(紙質和電子版) 、日志等數據。使用恰當的問詢技巧來探索要了解的議題要向適當的人問你的問題(問對人)，還要通過不同的人確認這些回復。提問時的注意事項。
四、制藥潔凈水生產環境的控制與監測系統的自檢
環境監測是用于評價生產環境控制效果的一種工具。藥品制造廠房潔凈生產區和其他控制環境過程都是藥品生產保證程序中的一個重要部分。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應保持適當的壓差梯度?？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
五、生產清洗程序與清潔驗證
清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
建立書面標準操作程序(SOP),其中必須詳細規定設備各部件的清洗過程。必須建立書面的清洗方法驗證通則。清洗方法驗證通則應規定執行驗證的負責人、批準驗證工作的負責人、驗證標準(合格標準)、再驗證 的時間。對各生產系統或各設備部件進行清洗驗證之前,應制定專一特定的書面驗證計劃,其中應規定取樣規程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。 按上述驗證計劃進行驗證工作,記錄驗證結果。做出最終的驗證報告,報告應由有關管理人員批準,并說明該清洗方法是否有效。
六、數據完整性
數據完整性涵蓋從產品研發到產品退市的全生命周期全過程。依照ICH Q9質量風險管理（QRM）進行的系統性評估、控制、交流和復核數據風險的流程。數據完整性不僅是電子系統數據完整性不僅是關注審計追蹤使用法規符合性高的軟件系統，并不意味著用戶就一定符合數據可靠性的要求。紙質系統同樣存在數據完整性的問題。主數據檢查：明確主數據的保存形式，原始文檔應能被清晰地辨別，應記錄所有關鍵參數和步驟，記錄應清楚的記錄操作人、記錄人（錄入人）、日期等關鍵信息，數據的轉移應確保準確性，報告格式的信息應完整。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我去深思。這次培訓時間雖短但開拓了思路。感恩公司和領導對我的關懷。一定扎扎實實做好接下的工作經得起檢驗。
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